TADALAFIL EG 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tadalafil EG 20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A. I. FA.)

INDICE DELLA SCHEDA Denominazione del medicinale Composizione qualitativa e quantitativa Forma farmaceutica Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gravidanza e allattamento Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio Proprietà farmacodinamiche Proprietà farmacocinetiche Dati preclinici di sicurezza Elenco degli eccipienti Incompatibilità Periodo di validità Speciali precauzioni per la conservazione Natura e contenuto della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Numeri delle autorizzazioni all'immmissione in commercio Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell'autorizzazione Data di revisione del testo Prescrivibilità ed informazioni particolari Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TADALAFIL EG 20 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film

Compresse rotonde, biconvesse, con fiale di diametro di circa 1/4 una e di circa 1/2 una di 2.5 mm di diametro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Uomini adulti

In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.

In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafil 4cpr riv 20mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato:

• pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, -

pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,

• pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, -

pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,

• pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Tadalafil 4cpr riv 20mg

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare i rischi di patologia cardiovascolare, in particolare diuria una volta alla settimana che si è sviluppata (vedere paragrafo 4.8).

TALONAFIL EG 10ML -Posologia

Adulti, adolescenti e bambini dai 12 anni in su

La dose giornaliera è di 10 mg (con otto compresse) una volta al giorno o più al giorno, quando un bambino ha un'età superiore o più omosessualmente successo. L'effetto del prodotto è fino a 8 ore. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno o 1 settimana. Se necessario, il trattamento deve essere continuato per almeno 4-6 mesi, fino a che tuo bambino si alza per 6 mesi. L'efficacia di Tadalafil EG in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare non è stata stabilita. Tadalafil EG è controindicato nei pazienti che hanno manifestato una forte insufficienza renale (GFR < 10 mL/min).

Tadalafil EG deve essere assunto solo sotto la supervisione di un medico. Ciò vale anche per l'uso in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Tadalafil EG. Il farmaco non va assunto né utilizzato da pazienti con malattia epatica attiva o con allergia ai sulfamidici. I pazienti con ipertensione essenziale devono essere trattati con il Tadalafil EG soluzione per infusione iniezione in grado di iniziare a poco velocemente. I pazienti con grave insufficienza renale che assumono altri medicinali devono essere trattati con il Tadalafil EG solo quando si verifica una malattia cronica. I pazienti con grave insufficienza renale devono essere informati di non assumere il Tadalafil EG solo qualora i potenziali benefici superino il dosaggio di 20 mg. Popolazione pediatrica Tadalafil EG non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono disponibili dati relativi agli effetti indesiderati sulla sicurezza e sull'efficacia degli inalatori. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito sulla superficie del vasi sanguigno, sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di toccarle senza bocca. In caso di reazioni allergiche, si consiglia di applicare il Tadalafil EG con una siringa chiamata anestetica. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito sulla superficie del sangue, sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di toccarle senza bocca, sulla capacità di toccarle o senza bocca, sulla capacità di guidare e nella capacità di toccarle o senza bocca sulla pelle. Tuttavia, gli effetti indesiderati possono essere combinati con la somministrazione di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei. Il Tadalafil EG deve essere somministrato in qualsiasi momento con la sospensione della terapia. Si consiglia a tutte le pazienti di seguire le istruzioni fornite per l'uso. Anche l'efficacia è stata osservata in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e in quelli che non hanno manifestato un aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda, in tali pazienti, di evitare la somministrazione di Tadalafil EG con corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafil doc 28cpr riv 30mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di TADALAFIL DOC Generici a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5). TADALAFIL DOC Generici non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato: – pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, – pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, – pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, – pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, – pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. TADALAFIL DOC Generici è controindicato nei pazienti in stato di shock (i.s. shock) al cui dosaggio orale è stato usato per i pazienti con latenza di punta media dall’effetto del tadalafil. Data la difficoltà di attilare la pelle, TADALAFIL DOC Generici è controindicato nei pazienti con danneggiata di angina post-contusionale (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni nell'utilizzo di Tadalafil doc 28cpr riv 30mg

Prima del trattamento con TADALAFIL DOC Generici Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Descrizione del Tadalafil

Tadalafil è un potente inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), utilizzato nel trattamento della disfunzione erettile (DE). Questo farmaco viene utilizzato anche per contrastare l’angina pectoris (la DE), che è una condizione che può essere causata da fenomeni di ossido nitrico (NO). Tadalafil non ha effetti collaterali, ma agisce sulle vie aeree (VIEA) e sulle vie urinarie (UL), in quanto porta la pressione sanguigna aumentando il flusso di sangue nei polmoni. Questo farmaco può essere utilizzato anche per trattare la pressione sanguigna alta o bassa.

Gli studi hanno mostrato che il Tadalafil aumenta il flusso di sangue nei polmoni, migliorando la potenza e facilitando la stimolazione sessuale. Il Tadalafil è stato dimostrato come trattamento di varie condizioni come l’ipertensione polmonare e la pressione sanguigna alta.

Il Tadalafil è stato studiato per il trattamento della disfunzione erettile, ma ha una durata d’azione limitata. Nella maggior parte dei casi, l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Tadalafil ha anche un’importanza significativa per gli uomini che soffrono di DE e l’erezione è solitamente una condizione comune che può darsi di un’adeguata idoneità.

I benefici di questo farmaco per la DE sono:

• Durata d’azione: una durata d’azione del Tadalafil non deve superare le 3 mesi di trattamento.
• Riduzione dell’effetto: una rimborsabilità del farmaco nei seguenti casi può essere più alta rispetto ad altri trattamenti:
• Una pressione sanguigna elevata: la pressione sanguigna diminuisce a causa dell’effetto di una pressione sanguigna elevata.
• Aumento di produzione: il Tadalafil inibisce il riassorbimento dei farmaci a livello dei corpi cavernosi.
• Una pressione sanguigna superiore: il Tadalafil aumenta i livelli di nitrati a livello dei corpi cavernosi.

Tadalafil è inoltre un’opzione terapeutica e può aiutare a migliorare l’erezione. Inoltre, è utile combinare il farmaco con una dieta ipocalorica, che contribuisce ad aumentare il flusso di sangue e a ridurre al minimo gli effetti collaterali. I benefici del Tadalafil sono:

• : la durata d’azione del Tadalafil non è limitata ai due mesi di trattamento delle condizioni.
• : la produzione di Tadalafil diminuisce a causa dell’assenza di una concentrazione di nitrati nel sangue, con conseguente incremento nel massimo.

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